Alcune questioni di compliance e private enforcement nei mercati farmaceutici.

I programmi di compliance antitrust: Italia, un modello virtuoso.

La predisposizione del diritto antitrust ad evolversi secondo i mutevoli sviluppi di mercato, unita alla creazione di innovative theories of harm da parte delle Autorità Nazionali della Concorrenza (“ANC”), rendono talvolta complesso per le imprese un’analisi ex ante della legittimità delle proprie condotte.

Tale complessità è inoltre esacerbata da alcuni fenomeni, rispetto a cui la crisi pandemica ha agito da acceleratore: crescita della digital and data driven economy, che ha coinvolto tutti i mercati, incluso quello farmaceutico, opacizzazione dei confini fra diversi settori normativi (e.g. antitrust, privacy, data regulation, consumer protection), concorso tra enforcement ex post delle regole di concorrenza e regolamentazione ex ante delle piattaforme gatekeeper.  

ll dibattito relativo ai programmi di compliance si è incentrato, sia in Italia che all’estero, sull’opportunità di ricompensarne o meno l’adozione da parte delle imprese. Ci si chiede se la definizione ex ante di un meccanismo premiale sia un complemento alla deterrenza nella diffusione della cultura della concorrenza ovvero un incentivo alla violazione delle norme antitrust.

In questo scenario, l’esperienza italiana si caratterizza per il chiaro favor dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (“AGCM” o “Autorità”) verso la rilevanza dei programmi di compliance: tra le circostanze attenuanti contenute nelle “Linee Guida sulla modalità di applicazione dei criteri di quantificazione delle sanzioni amministrative pecuniarie irrogate dall’AGCM” è compresa anche l’adozione ed il rispetto “di uno specifico programma di compliance, adeguato e in linea con le best practice europee e nazionali”.[1] 

La mera adozione di un compliance program, tuttavia, non determina di per sé l’applicazione della circostanza attenuante, essendo prescritti rigorosi requisiti di tempestività ed efficacia dei programmi stessi, allo scopo di evitare la c.d. “cosmetic compliance”

Per favorire la diffusione capillare dei programmi l’AGCM ha pubblicato nel 2018 le Linee Guida sulla compliance antitrust sugli elementi essenziali che devono caratterizzare i programmi,[2] che sono intervenute su due aspetti in particolare: il contenuto “minimo” di un programma di compliance e le condizioni per ottenere la riduzione della sanzione.

Rispetto al primo profilo, l’AGCM richiede che i programmi di compliance siano disegnati ed attuati in coerenza alla dimensione ed alla posizione di mercato dell’impresa, nonché alle caratteristiche del mercato in cui operano (cd. “mapping antitrust”).[3] Il riscontro nel programma del rischio d’impresa, infatti, è riconosciuto come “elemento portante della valutazione in merito alla sua adeguatezza ai fini del riconoscimento dell’attenuante”.[4]

Una volta accertata l’adeguatezza del programma, le Linee Guida prevedono una distinzione di fondo fra i programmi adottati prima e programmi adottati dopo l’avvio del procedimento istruttorio, con evidenti ricadute sull’eventuale beneficio sanzionatorio, che varia tra il 5% e il 15% della sanzione da irrogare.[5]

Il modello italiano di implementazione della compliance antitrust costituisce un modello virtuoso, che ha suscitato molto interesse e dibattito nelle sedi internazionali,[6] anche istituzionali.[7]

Per effetto della sopraesposta policy dell’AGCM, si è assistito ad una graduale crescita dell’implementazione dei programmi da parte delle imprese.[8] Le società del settore farmaceutico in Italia, nonostante la loro importanza sul mercato europeo e globale, per dinamiche imprenditoriali interne, diverse a seconda dei differenziati modelli di business, sono però ancora in una fase di iniziale approccio ai programmi di compliance.

È tuttavia opportuno e impellente affrontare il discorso dei programmi di compliance per le imprese farmaceutiche, seppur nella considerazione di tutte le specificità di questo mercato, leader per l’industria italiana. 

La Direttiva 104/2014 UE (“Direttiva”)[9] è stata adottata dal legislatore europeo allo scopo di incentivare in Europa le azioni di risarcimento del danno antitrust davanti alle Corti, anche nelle giurisdizioni di diritto continentale, in cui l’enforcement della concorrenza era affidato principalmente all’intervento delle Autorità Nazionali di Concorrenza (ANC),[10] armonizzandone le regole.

La Direttiva infatti introduce un sistema c.d. “a due pilastri”, favorendo il private enforcement del diritto antitrust senza tuttavia comprometterne il public enforcement, e prevedendo meccanismi di coordinamento tra Corti e ANC.[11]

La Direttiva è stata attuata in tutti gli Stati Membri e anche in Italia con il D.lgs. 19 gennaio 2017, n. 3[12] e negli ultimi anni le azioni di private litigation, sia follow on, sia stand alone, sono aumentate anche davanti alle sezioni specializzate italiane, con la conseguente formazione di una giurisprudenza in materia.[13] 

Due norme della direttiva e del decreto di attuazione, rispettivamente gli art. 9 e 17.3 hanno suscitato vivo dibattito. La prima prevede nelle azioni follow on gli effetti vincolanti per le Corti nazionali della decisione della Autorità Nazionale di Concorrenza - e perciò in Italia dell’AGCM – nella parte relativa all’accertamento positivo dell’illecito antitrust.[14] Le decisioni delle ANC di altri Stati membri invece costituiscono soltanto prova prima facie della violazione. 

La seconda norma introduce invece la fattispecie della assistenza della ANC  al giudice nella quantificazione del danno, una delle fasi del processo antitrust in cui più è evidente la asimmetria informativa delle parti nell’accesso alla prova del quantum del pregiudizio subito.[15] Si tratta di una forma di intervento amicus curiae, già entrato nel nostro ordinamento per fonte euro-unitaria, rimesso alla discrezionalità della Corte richiedente e della Autorità interveniente, che ha come interlocutore il giudice, a cui fornisce indicazioni sui modelli econometrici di liquidazione del danno. L’istituto è dunque del tutto diverso da quello della consulenza tecnica d’ufficio, presente nel nostro sistema, e il ruolo dell’Autorità differente da quello del consulente nominato dal giudice.[16]

Entrambe le norme sopracitate possono essere lette come meccanismi di cooperazione tra le Corti e le ANC, aventi il molteplice scopo di promuovere la private litigation favorendo l’accesso delle parti alla prova dell’illecito anticoncorrenziale e dell’ammontare del danno causato e di garantire la uniforme applicazione del diritto euro-unitario della concorrenza nel rispetto del giusto processo.

Il private enforcement antitrust costituisce una sfida che tutti gli attori del mercato sono tenuti ad affrontare: anche le imprese del settore farmaceutico debbono essere pronte ad agire e difendersi in giudizio con piena consapevolezza delle specificità del processo di concorrenza.

Il contenuto di questo articolo ha carattere meramente informativo e non costituisce parere professionale. 

Gabriella Muscolo - Partner - Antitrust - muscolo@franzosi.com
___________________________________________________________________________

[1] AGCM, delibera del 22 ottobre 2014, n. 25152, Linee Guida sulla modalità di applicazione dei criteri di quantificazione delle sanzioni amministrative pecuniarie irrogate dall’Autorità in applicazione dell’articolo 15, comma 1, della legge n. 287/90, 2014, par.23. Disponibili a questo link

[2] AGCM, provv. N. 27356 del 25 settembre 2018. Disponibili a questo link

[3] Organizzazione della filiera produttiva, grado di trasparenza delle condizioni commerciali, eventuale presenza di barriere all’ingresso e rapporti con concorrenti diretti, fornitori e clienti, sono alcuni dei criteri che devono guidare l’assessment dell’impresa nell’analisi dei rischi antitrust che il programma mira a prevenire.

[4] Linee Guida, par. 10

[5] A partire dal 2015 e fino ad aprile 2020, sono stati rilevati 24 procedimenti di intese ed abusi di posizione dominante in cui le richieste di riduzione della sanzione per adozione di un programma di compliance sono state esaminate dall’AGCM, rispetto ad un totale di 51 procedimenti conclusi con l’irrogazione di sanzioni nel medesimo periodo (escludendo quelli di mera rideterminazione della sanzione o di riesame degli impegni)

[6] Concurrences, Antitrust Compliance Awards, disponibile a questo link

[7] J. Almunia, Businesseurope & US Chamber of Commerce, Competition conference - Compliance and Competition policy, Brussels, 25 ottobre 2010. Disponibile a questo link

International Competition Network, 12th annual meeting, Antitrust compliance, 24-26 ottobre 2013, Varsavia

[8] Linee Guida compliance antitrust Confindustria, disponibile a questo link

[9] Direttiva 2014/104/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 novembre 2014 , relativa a determinate norme che regolano le azioni per il risarcimento del danno ai sensi del diritto nazionale per violazioni delle disposizioni del diritto della concorrenza degli Stati membri e dell'Unione europea, disponibile a questo link

[10] Un contesto, quello di diritto continentale, marcato da nette differenze rispetto al sistema di common law britannico, che, come noto, prevede un regime più favorevole ai private plaintiff, in termini, in particolare, di accesso alle prove

[11] Con riguardo al principio di coordinamento occorre richiamare come fosse già previsto nelle disposizioni previste dagli art. 15 e 16 del Reg. 1/2003, intitolati rispettivamente “Cooperazione con le giurisdizioni nazionali” e “Applicazione uniforme del diritto comunitario della concorrenza”

[12] Disponibile a questo link

[13] Il Decreto ha reso competenti a dirimere le controversie, in maniera esclusiva, le Sezioni specializzate di soli tre Tribunali italiani: il Tribunale di Milano, di Roma e di Napoli. Sebbene non vi siano a disposizione strumenti di monitoraggio capillari sulle azioni giudiziarie antitrust, non permettendo di sapere quante siano le azioni incardinate presso le giurisdizioni nazionali, si segnala il database delle Corti milanesi Italian Case-Law on Private Antitrust Enforcement, accessibili a questo link

[14] Direttiva 2014/104/UE, nota 9

Art. 9 - Effetto delle decisioni nazionali

1. Gli Stati membri provvedono affinché una violazione del diritto della concorrenza constatata da una decisione definitiva di un'autorità nazionale garante della concorrenza o di un giudice del ricorso sia ritenuta definitivamente accertata ai fini dell'azione per il risarcimento del danno proposta dinanzi ai loro giudici nazionali ai sensi dell'articolo 101 o 102 TFUE o ai sensi del diritto nazionale della concorrenza.
2. Gli Stati membri provvedono affinché una decisione definitiva ai sensi del paragrafo 1 adottata in un altro Stato membro possa, conformemente al rispettivo diritto nazionale, essere presentata dinanzi ai propri giudici nazionali, almeno a titolo di prova prima facie, del fatto che è avvenuta una violazione del diritto della concorrenza e possa, se del caso, essere valutata insieme ad altre prove addotte dalle parti.
3. Il presente articolo lascia impregiudicati i diritti e gli obblighi delle giurisdizioni nazionali di cui all'articolo 267 TFUE.

Come anticipato alla nota 11, il Regolamento 1/2003, relativo all’applicazione delle regole di concorrenza di cui agli articoli 101 e 102 TFUE da parte della Commissione Europea e delle Autorità antitrust nazionali, già disciplinava, all’articolo 16.1 il coordinamento tra public enforcement, in particolare, della Commissione Europea, e private enforcement, delle giurisdizioni nazionali (disponibile a questo link)

[15] Direttiva 2014/104/UE, nota 9

Art. 17.3 - Quantificazione del danno

(…)

       3.  Gli Stati membri provvedono affinché, nei procedimenti relativi a un'azione per il risarcimento del danno, un'autorità nazionale garante della concorrenza             possa, su richiesta di un giudice nazionale, prestare a questo assistenza con riguardo alla determinazione quantitativa del danno qualora l'autorità                         nazionale garante della concorrenza consideri appropriata tale assistenza. G. Muscolo, Il ruolo del giudice nel governare l'acquisizione delle prove,                    Concorrenza e mercato, 2014

[16] G. Muscolo, P. Caprile, La quantificazione del danno nel processo antitrust, in Dizionario Sistematico del Diritto della Concorrenza, 2020, a cura di Lorenzo F. Pace