Le principali novità nel settore della sanità.

Lo scorso 27 agosto è entrata in vigore la Legge n. 118 del 5 agosto 2022 (Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021 – “Legge Concorrenza 2021”), che ha introdotto importanti novità nel settore della sanità.

In particolare, la Legge Concorrenza 2021 è intervenuta, sotto molteplici aspetti, nella regolamentazione del farmaco. 

Farmaci orfani e altri farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale

L’art. 18 della Legge Concorrenza 2021 interviene sui farmaci in attesa di definizione del prezzo (con la sostituzione del c. 5-ter, art. 12, DL 158/2012) prevedendo che in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione all’AIFA nei tempi previsti dalla norma, il prezzo dei farmaci orfani e degli altri farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale dovrà essere allineato a quello più basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC).

Farmaci equivalenti

I relativi produttori possono presentare all’AIFA istanza di rilascio AIC così come la domanda per la determinazione del prezzo e della classificazione ai fini della rimborsabilità prima della scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare (CPC) . Tali farmaci non possono comunque essere rimborsati dal SSN fino alla scadenza del brevetto o del CPC.

Medicinali emoderivati da plasma nazionale

L'articolo 19 della Legge Concorrenza 2021 ha sostituito la precedente disciplina concernente la produzione di tali farmaci (art. 15 L. 219/2005). In particolare, alla luce della normativa vigente, i medicinali emoderivati sono prodotti dal plasma raccolto unicamente dai servizi trasfusionali italiani per mezzo della donazione volontaria del sangue e dei suoi componenti. Tali medicinali devono essere rivolti al soddisfacimento del fabbisogno nazionale ed essere utilizzati in via prioritaria rispetto ai medicinali equivalenti commerciali, tenendo in considerazione la continuità terapeutica di determinate categorie di assistiti.  

Come nella precedente disciplina, le Regioni e le province autonome dovranno stipulare convenzioni ad hoc per la produzione di tali farmaci con le aziende autorizzate, indicate in un apposito elenco dal Ministero della Salute mediante decreto (sentiti il Centro nazionale sangue e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano). 

Le aziende interessate alla stipula di simili convenzioni con le Regioni e le province autonome sono tenute a presentare istanza al Ministero della Salute per essere inserite nell’elenco di cui sopra e, di conseguenza, autorizzate alla stipula delle convenzioni.

Importante novità introdotta dalla norma è rappresentata dal fatto che gli stabilimenti di lavorazione, frazionamento e produzione – di cui devono essere dotate le aziende che producono farmaci emoderivati – potranno essere ubicati anche in stati membri dell'Unione Europea o in stati terzi che siano parte di accordi di mutuo riconoscimento con l'UE nel cui territorio il plasma ivi raccolto provenga esclusivamente da donatori volontari non remunerati. 

In questo modo, la norma incentiva la realizzazione e diffusione di medicinali plasmaderivati, senza pregiudicare il principio fondamentale nell’ordinamento italiano della volontarietà e non remunerazione della donazione di sangue.

Distribuzione all’ingrosso dei farmaci

La Legge Concorrenza 2021 ha modificato l’art. 105, c. 1, lett. b) del Codice del Farmaco  introducendo un obbligo in capo al titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di detenere un assortimento di medicinali rimborsati dal SSN rispondente alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui è riferita l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso. Non vige più quindi l’obbligo per il titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di detenere almeno il 90% dei medicinali in possesso di un’AIC (anche con riferimento ai medicinali omeopatici e generici).

Dirigenza sanitaria

La Legge Concorrenza 2021 è inoltre intervenuta in materia di dirigenza sanitaria, apportando alcune modifiche alla procedura di selezione e alla composizione della commissione competente, così come nell’ambito dell’accreditamento e convenzionamento delle strutture private. Nello specifico, con riferimento a quest’ultimo punto, la recente normativa ha modificato la disciplina concernente gli accordi contrattuali di cui all'articolo 8-quinquies D.Lgs. 502/1992, necessari per l’erogazione di prestazioni sanitarie a carico del SSN da parte delle strutture già autorizzate ed accreditate. 

Ai fini della stipula degli accordi contrattuali, la Legge Concorrenza 2021 – con l’introduzione del comma 1-bis nell’art- 8-quinquies – ha previsto che i soggetti privati debbano essere individuati mediante procedure trasparenti, eque e non discriminatorie, previa pubblicazione da parte delle Regioni di un avviso contenente i criteri oggettivi di selezione, rivolti in via prioritaria alla qualità delle prestazioni sanitarie da erogare. 

È inoltre previsto che tale selezione debba avvenire, tra le altre cose, sulla base della programmazione sanitaria regionale e tenendo in considerazione l’effettiva alimentazione del fascicolo sanitario elettronico (FSE). Segnaliamo infine che la non adeguata alimentazione del FSE è riconosciuta come grave inadempimento degli obblighi assunti mediante la stipula degli accordi di cui all’art. 8-quinquies (introduzione del c. 4-bis, art. 8-octies).